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近日，国家药监局批准2款创新医疗器械上市。
批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。
批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
素材来源：国家药品监督管理局
编辑整理：广东药监
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